Biotechnologische Erfindungen spielen in unserem heutigen Leben eine immer wichtigere Rolle. Die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Diabetes, die Nutzung der Gentherapie zur Bekämpfung von Erkrankungen, aber auch die Herstellung von genveränderten Nutzpflanzen und Tieren sind nur wenige Beispiele, die aufzeigen, dass sich die Biotechnologie vielleicht stärker als jeder andere technische Bereich auf unsere Gesellschaft und mithin auf die europäische Wirtschaft auswirkt. Dementsprechend muss dem Schutz biotechnologischer Erfindungen grundlegende Bedeutung beigemessen werden. Besonders im Bereich der Gentechnik sind Innovationen aufwendig und risikoreich und nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel.

Auf dem Gebiet des Schutzes biotechnologischer Erfindungen bestehen allerdings in den Rechtsvorschriften und Praktiken der Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede, die zu Handelsschranken führen und so das Funktionieren des Binnenmarktes behindern können. Zur Harmonisierung dieser Differenzen und insbesondere im Hinblick auf einen wirksamen Schutz biotechnologischer Erfindungen wurde am 6. Juli 1998 vom Europäischen Parlament und dem Rat die Richtlinie 98/44/EG für den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen verabschiedet. Diese nicht unumstrittene neue Richtlinie stellt allerdings kein unmittelbar in den Mitgliedstaaten geltendes Recht dar. Die Mitgliedstaaten hatten bis zum 30. Juli 2000 Zeit, die Richtlinie durch entsprechende Rechts- und Verwaltungsvorschriften in innerstaatliches Recht umzusetzen. Dies ist noch nicht in allen Staaten erfolgt.

Nach zur Zeit geltendem Recht kann in Europa eine biotechnologische Erfindung durch nationale und europäische Patente geschützt werden. Für Pflanzensorten kommt ein besonderer Schutz nach den in den Mitgliedstaaten geltenden Sortenschutzgesetzten sowie durch den EG/Sortenschutz ("Gemeinschaftlicher Sortenschutz") gemäß der Verordnung Nr. 2100/94 (EG) in Betracht. Auf diese Besonderheiten soll hier nicht weiter eingegangen werden. Im Vordergrund dieser Ausführung steht vielmehr das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ) und die Praxis des Europäischen Patentamts.


Das Europäische Patent und biotechnologische Erfindungen

Erfindungen auf dem Gebiet der Biotechnologie müssen den Patentfähigkeitserfordernissen in gleicher Weise wie Erfindungen in anderen technischen Gebieten entsprechen. So muss die Erfindung neu sein, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sein (Art. 52 EPÜ). Bei der Beurteilung, ob eine biotechnologische Erfindung patentfähig ist, muss man darüber hinaus die Ausnahmebestimmung des Art. 53 b EPÜ beachten. Dort heißt es:

"Europäische Patente werden nicht erteilt für:
b) Pflanzensorten oder Tierarten sowie für im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren; diese Vorschrift ist auf mikrobiologische Verfahren und auf die mit Hilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse nicht anzuwenden."

Die Frage, ob für die Erfindung ein Patent erteilt werden kann oder nicht, hängt daher zuvorderst davon ab, ob dieses Patentierungsverbot eingreift.


1. Das Patentierungsverbot

Im EPÜ werden die in der Vorschrift des Art 53 b EPÜ genannten Begriffe "Pflanzensorten", "Tierarten", " im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren" und "mikrobiologische Verfahren" nicht näher definiert. In den letzten Jahren haben die Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes (EPA) eine Reihe grundlegender Entscheidungen zur Auslegung dieser Begriffe getroffen, die natürlich Einfluss darauf haben, inwieweit biotechnologische Erfindungen überhaupt patentierbar sind.

Pflanzensorten

Die im Jahre 1991 revidierte Akte des Übereinkommens zum Schutz von Pflanzenzüchtungen (UPOV-Ü) sieht in ihrem Artikel 1 (vi) einen Pflanzensortenbegriff vor, der nach fast einhelliger Meinung, der an den Vorarbeiten beteiligten UPOV-Staaten auch für das Patentrecht maßgeblich sein soll. Diese Vorschrift definiert als Pflanzensorte:

Eine pflanzliche Gesamtheit innerhalb eines einzigen botanischen Taxons der untersten bekannten Rangstufe, die, unabhängig davon, ob sie voll den Voraussetzungen für die Erteilung eines Züchterrechts entspricht,

durch die sich aus einem bestimmten Genotyp oder einer bestimmten Kombination von Genotypen ergebende Ausprägung der Merkmale definiert,

zumindest durch die Ausprägung eines der erwähnten Merkmale von jeder anderen pflanzlichen Gesamtheit unterschieden und

in Anbetracht ihrer Eignung, unverändert vermehrt zu werden, als Einheit angesehen werden kann.

Eine gleichlautende Regelung findet sich in Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2100/94 des Rates über den gemeinschaftlichen Sortenschutz vom 27. Juli 1994 (Verordnung 2100/94/EG).

Nach der Rechtsprechung des EPA soll es auch keine Rolle spielen, ob die Pflanzensorte durch ein herkömmliches Züchtungsverfahren oder durch ein gentechnisches Verfahren entstanden ist. Eine gentechnisch bewirkte Veränderung des Genoms einer Pflanze kann danach zu einer neuen Pflanzensorte führen.

Lange Zeit war unklar, wie genetische Erfindungen zu behandeln sind, die sich gerade nicht auf das gesamte Genom der Pflanze richten, sondern gezielt nur eine bestimmte DNA Sequenz des Genoms betreffen. Eine solche Erfindung könnte zwar auch neue Pflanzensorten umfassen, wegen der grundlegenden molekularbiologischen Techniken geht eine solche Erfindung jedoch regelmäßig weit über den engen taxonomischen Bereich einer einzelnen Pflanzensorte hinaus und ist auf ganze Pflanzengattungen, wenn nicht sogar auf eine unbestimmte Vielzahl von Pflanzensorten anwendbar. In einer jüngeren Entscheidung bezüglich der Patentierbarkeit transgener Pflanzen (G1/98 vom 20.12.1999) stellt die große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes klar, dass das Patentierungsverbot für Pflanzensorten nach Art 53b EPÜ eng ausgelegt werden soll. Sie verweist dabei auf den Zweck der Regelung, einen Doppelschutz durch Patentierung und Sortenschutz auszuschließen. Nach dieser Entscheidung kann ein Patent auf eine gentechnisch veränderte Pflanze erteilt werden, wenn der Anspruch sich nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte beschränkt, sondern auf eine Pflanzengruppe ausdehnt, die mehrere Pflanzensorten umfassen kann. Damit befindet sich die Entscheidung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/44/EG. Dort heißt es: … eine Pflanzengesamtheit, die durch ein bestimmtes Gen (und nicht durch ihr gesamtes Genom) gekennzeichnet ist, unterliegt nicht dem Sortenschutz.

Pflanzenzellen sind jedenfalls nicht vom Patentierungsverbot erfasst.

Ein spezifischer Schutz für Pflanzensorten wird im übrigen durch den Sortenschutz geschaffen, der neben dem Patentrecht besteht. Der Sortenschutz richtet sich nach den in den Mitgliedstaaten bestehenden geltenden Vorschriften sowie den Vorschriften der Verordnung Nr. 2100/94 EG, die sich generell an das UPOV Übereinkommen anlehnen. Auf die Besonderheiten des Sortenschutzes soll hier nicht weiter eingegangen werden.

Die Richtlinie 98/44/EG sieht ferner vor, dass ein Landwirt Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsmaterial für bestimmte Arten von Pflanzensorten, das patentgeschützt ist, für den eigenen Betrieb weiter vermehren darf, wenn er das Ursprungsmaterial vom Patentinhaber bzw. mit dessen Zustimmung erworben hat.

Tierarten

Ebenso wie Pflanzensorten werden auch Tierarten (im Sinne von "Tierrassen") von dem Patentierungsverbot erfasst. Man muss allerdings berücksichtigen, dass für Tiere - nicht wie für Pflanzen der Sortenschutz - keine anderen gewerblichen Schutzrechtsysteme in Betracht kommen.

Die Tierzüchtung befasst sich heute im zunehmenden Maße mit der gentechnischen Manipulation von Tieren. Artikel 53 b) 1. Hs. EPÜ verbietet aber ausdrücklich nur die Patentierung von Tierarten, bzw. gemäß den beiden anderen Sprachen des Übereinkommens "animal varieties" und "races animals". Höhere taxonomische Einheiten, wie Säugetiere oder Nagetiere, fallen nicht unter den Begriff "Tierarten" und werden damit auch nicht von dem Ausschlußtatbestand erfasst.

In Übereinstimmung hiermit sieht die Richtlinie 98/44/EG vor, dass eine Erfindung deren Gegenstand Tiere sind, patentiert werden kann, wenn die Ausführung der Erfindung nicht auf eine bestimmte Tierrasse beschränkt ist (Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie).

Auch Tierzellen als solche, die sich dank der modernen Technik fast wie Bakterien und Hefen kultivieren lassen, werden nicht vom Patentierungsverbot erfasst. Wie Pflanzenzellen gelten sie vielmehr nach der derzeitigen Praxis des EPA als "mikrobiologische Erzeugnisse" im weiteren Sinne.

Im wesentlichen biologische Verfahren

Schließlich fallen im wesentlich biologische Verfahren nach dem EPÜ unter das Patentierungsverbot. Eine gleichlautende Vorschrift findet sich auch in der Richtlinie 98/44/EG. Der Begriff "biologisches Verfahren" ist als Abgrenzung zu technischen Verfahren im engeren Sinne zu verstehen, bei denen mit anderen Mitteln als solchen, die in der Natur vorkommen, auf den Ablauf des Geschehens eingewirkt wird, zum Beispiel mit chemischen oder mit physikalischen Mitteln.

Nach dem EPÜ gilt das Patentierungsverbot ausdrücklich nicht für mikrobiologische Verfahren und die mit ihrer Hilfe gewonnenen Erzeugnisse. Es handelt sich dabei um Verfahren zur Gewinnung, Transformation und Verwendung von Mikroorganismen, aber auch der Bereich der Zell - und Molekularbiologie wird nach der Praxis des EPA den mikrobiologischen Verfahren zugeordnet. Ferner sind Erfindungen, die sich auf Gene oder Proteine richten, dem Patentschutz zugänglich.

Ob ein Verfahren "im wesentlichen biologisch" ist, hängt vor allem davon ab, in welchem Umfang von menschlicher Seite technisch auf das Verfahren eingewirkt wird. Sollte dieser Eingriff eine maßgebliche Rolle spielen, so kann man nicht mehr von einem im wesentlichen biologischen Verfahren ausgehen. Andererseits sind herkömmliche Züchtungsverfahren, die an die natürlichen Grenzen ganzheitlicher Kreuzung und Selektion gebunden sind, als im wesentlich biologische Verfahren zu qualifizieren.

So wäre zum Beispiel ein Verfahren zur Kreuzung oder ein Selektivzuchtverfahren, bei dem lediglich die Tiere, die bestimmte Merkmale aufweisen, für die Zucht und Kreuzung ausgewählt und zusammengeführt werden, "im wesentlichen biologisch" und demnach vom Patentierungsverbot erfasst. Dagegen würden Verfahren für die Behandlung von Pflanzen oder Tieren zur Verbesserung ihrer Eigenschaften oder ihres Ertrags oder zur Förderung ihres Wachstums, unabhängig davon, ob es sich um ein mechanisches, physikalisches oder chemisches Verfahren handelt, wie etwa Verfahren zur Beschneidung von Pflanzen, nicht im wesentlichen biologisch sein. Auch wenn die Erfindung biologische Verfahren miteinschließt, jedoch im wesentlichen technischer Natur ist, greift das Patentierungsverbot nicht ein.

Für nicht im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen kann demgemäß ein Patent erteilt werden. Ebenso sind biologische Verfahren, die nicht der Zucht von Pflanzen dienen, grundsätzlich patentierbar, d.h. Verfahren zur Herstellung von Erzeugnissen mit Hilfe höherer Pflanzen mit Ausnahme der Pflanzen selbst.


2. Entdeckungen

Ein Patent kann nur eine Erfindung zum Gegenstand haben. Entdeckungen, die nicht das menschliche Können, sondern lediglich das menschliche Wissen bereichern, sind hingegen nicht patentierbar.

Vor allem biologischen Erfindungen, die menschliche, pflanzliche oder tierische Gene zum Gegenstand haben, wird oft entgegengehalten, daß es sich hierbei um Materien handelt, die bereits in der Natur vorkommen und deshalb keinesfalls erfunden, sondern allenfalls entdeckt werden können.

So gehört die bloße Sequenzierung eines Genoms dem Bereich der Entdeckung an und ist schon deshalb nicht dem Patentschutz zugänglich. Etwas anderes gilt dann, wenn eine DNA-Sequenz, mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung herausgelöst werden konnte und erstmals für eine gewerbliche Anwendung zur Verfügung gestellt wird. Hier wird der Schritt vom Wissen zum Können vollzogen. Ein solches Gen ist im patentrechtlichen Sinn neu, wenn es bis dahin der öffentlichkeit als solches nicht zugänglich gemacht worden ist, also technisch nicht zur Verfügung stand. Nichts anderes gilt für Mikroorganismen und Naturstoffe, die durch technische Verfahren aus ihrer komplexen natürlichen Umgebung herausgelöst werden. Es ist allerdings stets erforderlich, daß bei der Patentierung des isolierten Stoffs dessen besondere Funktion oder nützliche Eigenschaft angegeben werden kann.

Auch die Richtlinie 98/44/EG geht in diese Richtung. Dort heißt es unter anderem: "...Die Erteilung eines Patents für Erfindungen, die solche Sequenzen oder Teilsequenzen zum Gegenstand haben, unterliegt nach der Richtlinie denselben Patentierbarkeitskriterien der Neuheit, erfinderischen Tätigkeit und gewerblichen Anwendbarkeit wie alle anderen Bereiche der Technologie. Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz muß in der eingereichten Patentanmeldung konkret beschrieben werden.

Ein einfacher DNA-Abschnitt, ohne Angabe einer Funktion, enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar..."

Die Frage, wie konkret die Funktionsangaben insbesondere für lediglich Teilstücke von Genen umfassende DNA-Sequenzen (bsp. ESTs) sein müssen, ist noch nicht geklärt. Die im Dezember 1999 vom US-Patentamt herausgegebenen "überarbeiteten Richtlinien zur Prüfung der Nützlichkeit" (http://www.uspto.gov/web/menu/utility.pdf) scheinen die Anforderungen an die Aussagen zur Funktion von DNA-Sequenzen für eine Patenterteilung in den USA zu erhöhen. Weiterer Klärung bedarf auch die Breite des Anspruchs einer Nukleotidsequenz hinsichtlich Codonvariationen und Abweichungen der cDNA oder eines Aminsosäureaustauschs im Protein.


3. Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten

Europäische Patente werden ferner nicht erteilt für Erfindungen, die gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen. In Art. 53 a) EPÜ heißt es:

"Europäische Patente werden nicht erteilt für:
a) Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würden; ein solcher Verstoß kann nicht allein aus der Tatsache hergeleitet werden, daß die Verwertung der Erfindung in allen oder einem Teil der Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschriften verboten ist."

Die patentrechtliche Erörterung dieses Verbots hat vor allem in der Gentechnik stattgefunden.

Nach der Praxis des Europäischen Patentamts fallen unter dieses Verbot nur extreme Ausnahmefälle, welche die Allgemeinheit als besonders verabscheuenswürdig ansieht. Bei der Frage, ob die Voraussetzungen des Verbots erfüllt sind, sollen insbesondere die möglichen schädlichen Auswirkungen und Gefahren der Erfindung bewertet und mit dem Nutzen der Erfindung abgewogen werden. Die technische Beschwerdekammer des EPA hat in einem Fall, der die Patentierung einer Maus zu Versuchszwecken zum Gegenstand hatte, an die Vorinstanz mit der Auflage zurückverwiesen, daß die mit der Verwertung der Erfindung verbundenen Leiden der Tiere und mögliche Gefährdungen der Umwelt gegen den Nutzen der Erfindung für die Menschheit abzuwägen sind.

Es muss allerdings berücksichtigt werden, dass ein Patent kein positives Recht zu einer bestimmten Benutzung der Erfindung gibt, sondern lediglich ein Recht gewährt, andere für einen begrenzten Zeitraum von der Benutzung der Erfindung auszuschließen. Letztendlich habe der Gesetzgeber zu entscheiden, ob und unter welchen Bedingungen ein bestimmtes technisches Wissen eingesetzt werden darf. Sicherlich stellt das Patent nicht das richtige Mittel dar, womit der mißbräuchliche Einsatz der Erfindung, der Umgang mit gefährlichen Materialien oder die Gefährdung der Öffentlichkeit verhindert werden soll. Es kann daher allenfalls die bestimmungsgemäße Verwertung der Erfindung für die Beurteilung dieser Frage maßgebend sein. Im übrigen bedeutet die Zurückweisung einer Patentanmeldung auch nicht, dass die Verwertung der Erfindung ausgeschlossen ist. Mit der Verweigerung der Patenterteilung gehört die Erfindung vielmehr zum Allgemeingut und ist für die Allgemeinheit frei verfügbar.

Auch die Richtlinie 98/44/EG hat sich dieser Frage angenommen. In Artikel 6 Absatz 1 heißt es:

"Eine Erfindung, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen, dieser Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, daß die Verwertung durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften verboten ist."

Dieser Absatz wird durch eine informatorische Aufzählung von Tatbeständen präzisiert, bei denen davon auszugehen ist, daß ein solcher Verstoß vorliegt und die Erfindung schon deshalb nicht patentiert werden kann. Es handelt sich um folgende Fälle:

• Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen,
• Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Embryonen zu industriellen Zwecken,
• Die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken,
• Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere.

Schlußbemerkung:

Insgesamt bleibt festzustellen, dass DNA-Sequenzen, Gene, Genteile, Vektoren und Mikroorganismen dem Patentschutz zugänglich sind. Die Rechtsprechung ist allerdings in den Grenzbereichen noch nicht ganz geklärt, so dass derzeit noch Unschärfen bestehen.

Auf jeden Fall ist es jedoch ratsam, eine DNA Sequenz in der Patentschrift ausreichend zu offenbaren, wobei die speziellen Vorschriften des Europäischen Patentamts (Amtsblatt EPA, Nr. 11/1998) zu beachten sind. Sequenzen sind nämlich auf einem gesonderten Datenträger mit der Anmeldung einzureichen.

Für den Schutz von Pflanzen und Tieren gilt ebenfalls, dass sie als solche dem Patentschutz unterstellt werden können, nicht jedoch Pflanzensorten und Tierrassen. In diesem Sinne ist auch die nicht unumstrittene Biotechnologie-Richtlinie verabschiedet worden.

Hinsichtlich des Schutzes neuer Mikroorganismen, die nicht anhand der Patentbeschreibung ohne zumutbaren Aufwand isoliert bzw. reproduziert werden können, ist darauf hinzuweisen, dass diese Organismen mit der Einreichung der Anmeldung auch bei einer anerkannten Stelle hinterlegt werden müssen.